日前,国家食药监总局发布的《2016年度药品检查报告》指出,“在药品GMP(编注:药品生产质量管理规范)飞行检查中,中药和生化药品发现的问题较多”。2016年总局共收回了172张GMP证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。(6月11日中新网)
国家食药监总局收回自己发给企业的中药GMP证书,外表上看起来是“自打嘴巴”,实际上是面对客观事实的负责态度,是一种事前干预。从国家食药总局在药品GMP飞行检查中发现的情况来看,中药材、中药饮片物料管理混乱,药品企业对购入的中药材、中药饮片不能严格全检,且数据可靠性存在问题。药企购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出,染色、增重问题时有发生,批生产记录真实性存疑。如果再不对药企进行严格的监管,“中医有可能毁在中药上”还真不是危言耸听。
中药材、中药饮片物料管理混乱,一度被寄予厚望的GMP体系也并非万灵药。很长时间以来,很多制药企业都把取得GMP证、通过各种认证检查当做“首要任务”,似乎只要把各种核查应付过去之后,就可以松口气,瞬间就松散了,就可以胡来了。现在,国家食药监总局进行主动式飞检,从抽检的情况来看,持有GMP证书的中药饮片企业,有50-60%或多或少存在问题。因此,收回GMP证书一方面从一定程度上对企业起到了警示的作用,另一方面说明飞检不仅仅是形式上的,而是“真刀真枪”的。再一个方面表明,收回GMP证书只从保障患者和整个行业健康发展的角度出发,只有符不符合标准之分,而没有企业大小之分。不符合认证条件的,不管你是大型企业还是小型企业,都必须暂时退出。
中医中药博大精深,是中华民族的宝贵财产。中药生产企业,甚至一些已拿到中药GMP证书的企业也普遍出现问题,从中看出了我国中医、中药长期存在的弊病和问题。中药材野生变家种、道地药材异地种植,以及种植过程中使用农药、化肥,加上土壤中的重金属等情况的存在不是一天两天了,而是已经有很长时间了。因此,要想让中药变得更加纯真,必须建立产业链追溯体系,从中药材的原料来源、种植、加工、生产、销售等加强管理,哪一关出了问题,就拿相关责任人是问。
令人欣喜的是,国家出台了《中药材保护和发展规划(2015—2020)》,对当前和今后一个时期我国中药材的资源保护和中药材的产业发展进行了全面部署。譬如:以中药材规范化、规模化、产业化为导向,建设常用的、大宗的、优质的中药材生产基地,鼓励野生孵育和利用山地、林地、荒地、沙漠来建设中药材种植、养殖的生产基地;重点针对中药材种植、中药炮制加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等生产全过程中的技术规范和标准缺失或过时等问题,着力于中药生产各流程的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源的系统建设等等。人们不期待国家一下子解决中医中药的所有问题,但期望循序渐进,逐步解决问题。食药监总局收回不合格企业中药GMP证书,不是自打嘴巴,而是直接将不合规企业拦在了门外,可以督促企业在市场机制之下,不进则退。(胡建兵)